美国的大多数实验室必须遵守两套核心动物福利法规。这些法律首先由国会立法确立宏观法规框架与管理目标，再由联邦行政部门提供具体执行指南。
1966 年颁布的《动物福利法》(AWA) 及其相关的《动物福利法实施条例》（AWAR；详见《联邦法规汇编》第 9 篇或美国农业部动物护理项目）界定了各项标准与要求。
1985 年的《健康研究扩展法》(Health Research Extension Act of 1985) 为《公共卫生署实验动物人道护理和使用政策》（Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals，以下简称“PHS 政策”）提供了依据。
美国农业部 (USDA) 下属的动植物卫生检验局 (APHIS) 负责监督 AWA 的执行。该法的监管范围同时覆盖动物园、动物展演机构、商业动物经销商及从事商业性动物运输的人员。
AWA 涵盖了科研动物的饲养管理，制定了实验监督与动物研究操作准则，核心目的是最大限度减少或避免实验动物的疼痛与应激。其监管条例适用于所有恒温动物，但不包含为科研目的繁育的小鼠、大鼠，以及用于农业研究的农场动物。
AWA 自 1970 年起正式纳入兽医护理相关规定。1985 年新增犬只运动保障、非人灵长类动物心理健康保障的要求。2023 年新增鸟类相关指南，但为研究繁育的鸟类不在 AWA 的适用范围内。
AWA 的执行依赖于机构自我报告以及动植物卫生检验局的突击检查。违规可能会导致罚款、通报、刑事诉讼，或被撤销注册资格，禁止其使用 AWA 管辖范围内的物种开展研究。
PHS 政策基于《实验动物饲养管理和使用指南》（以下简称指南），这是一套于1963 年首次发布的实验动物护理标准。各机构须以指南为基础，建立并落实完善适用于动物研究项目的动物护理与使用管理制度。PHS 政策仅在 2002 年完成一次修订。目前通用的指南已更新至第 8 版，最后一次修订于 2011 年完成。
指南共 220 页，分为五章，涵盖以下核心领域：
核心定义概念，包括适用范围、研究中动物人道护理与使用伦理原则的简要回顾，以及相关定义的澄清
动物护理与使用计划的基本要素阐述——重点包含监管架构、全维度安全管理、科研与动物护理的培训要求
实验动物的饲养环境、饲养与管理。
兽医护理
动物研究设施的设计与实体运维
在指南的框架下，主治兽医 (AV) 对所有实验动物的福利拥有最终全权责任，覆盖动物全生命周期及实验全过程，主治兽医拥有开具治疗方案或要求实施安乐死的权力。
2024 年，实验动物福利办公室 (OLAW) 启动 PHS 政策修订公开征询工作，重点优化透明度管理、实验方案审查灵活性，推动政策与国际标准接轨统一。
PHS 政策适用于所有接受联邦资助的研究机构。仅美国国立卫生研究院 (NIH) 2023 年度相关资助金额就超 350 亿美元。该政策监管范围覆盖所有脊椎动物，并非仅限恒温动物。
PHS 政策的合规监管以机构自主监管为核心：机构需向联邦监管部门提交以下材料：1) 书面《动物福利承诺书》，证明机构完全遵守 PHS 政策要求；2) 年度合规更新报告；3) 及时报告缺陷问题；4) 配合监管部门现场核查。
未能遵守 PHS 政策可能导致该机构部分或全部研究项目的联邦资金被撤销。
除联邦层级动物福利法规外，美国各州及部分市县设有地方性动物福利监管体系。部分州制定了专项实验动物福利法案，要求机构持证运营、接受定期检查，或在当地动物护理与使用委员会 (IACUC) 完成登记备案。部分城市依托公共卫生审查、机构伦理审查机制增设额外监管要求，尤其针对使用地方财政资金、公共实验设施的科研项目。
在国际层面，全球动物法协会 (GAL) 提供了一个覆盖各大洲、各国/地区的动物福利法规数据库。全球性法规多以工程化量化标准为主，包含笼舍底面积、垫料更换频率、温湿度区间、每小时换气次数等可量化指标。但各国标准与执行力度差异极大，难以实现全球统一。相比之下，非约束性指南侧重成效性标准（如环境卫生达标结果），可适配不同国家地区的监管体系 (1, 2)。欧盟第 2010/63/EU 号指令是适用于所有欧盟成员国的科研动物保护专项立法。
动物研究项目认证
国际实验动物评估和认可委员会 (AAALAC International) 成立于 1965 年，这是一家私营非营利组织，旨在推动科学研究过程中动物得到人道对待。该认证属于自愿性评估与资质认证项目。迄今为止，全球 52 个国家/地区的 1140 多家公司、大学、医院、政府机构和其他研究机构已自愿取得 AAALAC 认证。
申请并持有 AAALAC 认证的机构，每 3 年需接受一次全面的同行评审，审核其动物护理与使用管理体系。该认证获得 NIH 认可，可作为机构符合 PHS 政策的合规证明。
2023 年，AAALAC 发布了一份新的立场声明——主治兽医、兽医团队与兽医护理服务的提供，强调了兽医在监督相关计划中的核心作用。
2024 年，AAALAC 为符合条件的项目推出了混合现场检查选项，可结合线上远程评估与线下实地核查开展审查。混合现场检查是在 SARS-CoV-2 大流行期间为配合参与者的社交距离与健康安全要求而开发并成功引入的。该检查首先通过视频会议和电子文件共享进行初步的远程计划评估，随后必须进行动物设施的实地现场审查。
农业动物研究项目的认证范围已大幅扩展。2025 年 5 月，AAALAC 推出了新的资源和网络研讨会，以支持机构在 2020 年版科研与教学用农业动物的护理与使用指南框架下规范使用农场动物。
实验动物的兽医护理
根据 AWA 要求，所有持证注册的动物实验机构，必须制定书面兽医护理计划 (PVC)，并配备全职或兼职在岗主治兽医 (AV)。作为机构提供兽医支持的责任之一，PVC 必须明确涵盖获取诊断实验室服务的途径，包括非工作时间及紧急情况下的服务可用性。
AV 需要接受过实验动物医学方面的相关培训。许多机构会聘请获得美国实验动物医学会认证的兽医；然而，一些可能仅有少量动物用于教学目的的小型机构，通常与本地兽医签订外包服务协议 (3)。
AV 的工作职责与 PVC 的要求综合了多项法规标准，最主要的是 AWAR 和指南。根据 AWAR 的规定，任何开展动物实验、动物展演、动物批发销售及商业动物运输的主体，均必须建立完善的 PVC。
AV（以及 AV 指定的其他兽医）需全程负责研究、检测、教学及繁育所用实验动物全生命周期的健康福利与临床护理工作。AV 有权对实验动物开展临床治疗、将其移出实验，并可采取包括安乐死在内的必要措施，以缓解动物重度疼痛与严重应激。
实验动物护理的一项关键要求是，AV 需在实验目标与对所用研究动物模型系统（包括副作用和潜在并发症）的充分了解之间取得平衡。如果机构无全职 AV，PVC 必须详细说明 AV 的计划访问频率，明确与 AV 的沟通渠道，并确保兽医服务在任何时间均可获取。
AAALAC International 在 2024 年的指南中强调，AV 需协助制定人道终止终点与不良事件判定标准，尤其是高风险研究及新型实验操作项目。
AV 负责至少每年审查一次机构的 PVC，以确保其持续符合各物种的兽医护理标准。截至本文撰写时，规范要求 AV 需更加重视对所有涉及外科手术干预、新型物质或转基因动物模型操作的记录进行审查，并且需将这些书面论证纳入 IACUC 档案。
无论聘用模式如何，AV 必须拥有相应的权力，以确保在设施、人员、设备和服务方面提供充足的兽医护理，以满足多样化的合规要求。这些要求包括但不限于：
合法采购
适应与隔离检疫
规范饲养、管理、营养供给及运动保障
每日健康检查与报告
疾病与伤害预防、监测与应对
营养
急救护理
杀虫剂的安全合规使用
针对野生或外来动物的捕捉与保定方法
AV 需配合 IACUC（见下文），利用自己的专业知识，针对不同物种制定最优社群饲养与环境丰容方案。此外，AV 还负责指导动物日常护理——包括抓取、保定、麻醉、镇静、安定、疼痛管理、操作前后的护理以及安乐死——并参与对接触或使用动物的人员进行培训。
AV 与 IACUC 共同负责监督外科手术计划，并确保创建动物模型的外科医生具备相应的资质，且接受过相关操作（包括无菌技术）的培训。
鼓励各机构依据 AAALAC 2023 年指导建议，建立 AV 和兽医工作人员的继续教育与能力重新评估档案，尤其是针对特定物种或高生物安全等级的工作。
机构实验动物护理与使用委员会
根据 AWA 的要求，如果研究方案中的实验动物可能承受短暂或轻微以上的疼痛或应激，科研人员在撰写方案前必须咨询主治兽医。研究方案可由 IACUC 法定人数在会议上进行审查（全体委员会审查），或由 IACUC 部分成员进行审查（指定成员审查）。
每个 IACUC 均根据 AWA 和 PHS 政策的授权与指导，全面监督特定机构内动物在研究中的护理与使用的各个方面，是维护公众信任的关键机制。
根据 AWA 的规定，IACUC 至少必须包含五名有表决权的成员。其中必须包括：至少一名受过实验动物科学培训且对实验所用物种具有专业知识的兽医、至少一名在职研究科学家，以及一名与该研究机构无隶属关系的外部人士。PHS 政策还额外要求包含一名非科研专业人员。
由于研究法规和指南通常以概括性术语表述，允许结合专业判断灵活执行，因此法规的解读与合规评估高度依赖 IACUC。基于这些原因，加之部分机构的规模庞大、研究领域复杂，为覆盖伦理学、法学、图书情报学、生物统计学、安全管理等多领域专业能力，多数 IACUC 成员数量会高于法定最低标准，以此拓宽专业覆盖维度。
IACUC 主要承担三个方面的职责：
研究方案的审查
定期评估机构的动物护理与使用情况及相关计划（如兽医护理计划），并对动物饲养区和手术区每半年进行一次检查
裁决职能，包括调查动物福利问题、处理不可接受的方案偏离，以及裁决（例如，当方案存在歧义，导致 AV 与科研人员解读存在分歧等）
机构负责人拥有机构行政管理权限，负责保障 IACUC 有效履职，接收上述活动的报告。
IACUC 在审查研究方案时，需结合科研价值、动物福利、兽医诊疗规范等多维度复杂因素，综合评估动物研究的合理性。评估内容包括：判断该研究带来的知识价值或对人类及/或动物健康的改善，是否可能大于实验动物承受的潜在伤害与不适。
AWA 要求，如果动物实验会造成动物经历短暂或轻微以上的疼痛或应激，科研人员撰写方案前必须咨询兽医。AWA 对疼痛和应激的类别有明确的定义，兽医在麻醉、镇痛方案的选择与制定中起到关键作用。研究方案可由 IACUC 法定人数在所召开会议上进行审查（全体委员会审查），或在会议之外委托给 IACUC 部分成员进行审查（指定成员审查）。
IACUC 会明确审查方案中是否考虑了替代方案以及是否纳入了客观终点，特别是针对涉及长期或渐进式动物模型的研究。截至本文撰写时，鼓励各机构开展回顾性方案审查，以对比动物实际后果与前期预判，持续优化实验体系、提升质量管理水平。
IACUC 同时负责监督进行中的研究是否合规，并有权暂停不符合批准条件或产生不可预见的负面后果的研究。2024 年，NIH 指南强调，针对出现方案违规或动物意外结局的情况，必须开展根源性原因调查，以帮助机构学习与改进。
方案有效期为 3 年，期满如需继续开展实验，需重新提交全新方案审批。在 3 年有效期内，方案可通过与初始审查相同的全体委员会或指定成员审查流程进行修改，也可通过兽医核实与咨询程序进行修改。其中兽医核实与咨询程序允许 IACUC 委托合格的兽医审查部分微小变更，例如与麻醉、安乐死方法和治疗性药物相关的变更。
动物研究项目的紧急状况应变准备
历史经验表明，国家在实验动物、科研设备、实验项目及动物实验设施建设方面投入的大量资源，会不可预测地受到自然灾害、人为灾害或技术故障的突发性影响。
指南要求各机构必须制定并持续重新评估、完善综合性应急处置与灾害响应计划，以提升机构抗风险能力，实现对突发事件的预防、抵御、恢复与适应。这些书面计划必须包含针对实验动物全部存栏量的疏散或扑杀应急预案。
尽管应急准备计划是一份需要持续评估和修订的动态文件，但它仅仅是灾害与紧急情况“准备、缓解、响应和恢复”整个周期中的一个环节。
设施与项目的抗风险能力，首先依托融入故障安全机制与冗余系统设计（如应急供电系统）的建筑结构与设施建设；其次依靠常态化预防性维护、工作场所管理与人员应急准备，包含应急演练与桌面推演。最有效的应急准备策略是重点应对功能中断，最常见的是公用设施停运和人员短缺。
为保障科研成果与科研经济体系安全，各动物研究项目的专项应急预案需整合至上级机构的整体应急体系中，并与私营和公共合作单位及各级主管部门直至联邦层级的应急体系联动衔接。
了解更多信息
Mohan S, Huneke R. The role of IACUCs in responsible animal research.ILAR J. 2019;60:43-49. doi:10.1093/ilar/ilz016
Petervary N, Pullium JK.Disaster planning and research continuity in responsible animal research.ILAR J. 2019;60:74-85. doi:10.1093/ilar/ily023
Lerat H, Delis P, Bussell J, Gonin P. Pandemic preparedness in animal facilities.J Am Assoc Lab Anim Sci.2021;60:244-248. doi:10.30802/AALAS-JAALAS-20-000104
参考文献
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Bayne K, Turner PV.Animal welfare standards and international collaborations.ILAR J. 2019;60:86-94. doi:10.1093/ilar/ily024
Hedenqvist P, Baumans V, Hanai K, et al. Toward global harmonization of training and certification of specialists in laboratory animal veterinary medicine.J Am Assoc Lab Anim Sci.2022;61:15-20. doi:10.30802/AALAS-JAALAS-21-000044
