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在大多数国家/地区,由政府主管部门对生物制品的生产实施监管。一般来说,监管机构会向疫苗生产机构颁发许可证,并对其生产场所进行检查,以确保生产设施以及所采用的生产方法符合要求。所有疫苗都需要接受安全性、纯度、效价和效力检查。
安全性检查包括确认所用微生物的物种、确认疫苗未被外来微生物污染,以及宿主和非宿主安全性测试。疫苗中的活性微生物通常会随着时间的推移而死亡,因此有必要确保疫苗在储存后仍然有效(稳定性)。
尽管妥善储存的疫苗在其指定保质期过期后可能仍有效,但绝不可想当然地认为如此;过期疫苗不应接种。